中国上海，
，2025年12月18日 – 知影（"DualityBio"，
，，港交所代码：09606），，，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予知影新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation，，
，FTD）
，，，，用于治疗曾接受过内分泌治疗
、
、CDK4/6抑制剂治疗，，，
，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，，
，，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化0
、、、1+或2+/原位杂交阴性）乳腺癌患者。。。

DB-1310成为全球首款在此适应症上获FTD的HER3-ADC药物。。。。

DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌中的FTD适应症范围较广，，涵盖“在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗”的患者。。。这一广阔适应症的FTD认定将有助于推动DB-1310在HR+/HER2-乳腺癌未经化疗前线场景与化疗耐药后线场景两条主要路径上的关键临床开发。
。
。。

关于知影

知影是一家临床阶段的创新生物药企，，，，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）
。。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。
。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，
，
，，知影拥有丰富的临床ADC研发管线
，，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，，，，入组超过3,100名患者
。
。
。同时
，，，，知影与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。。
。作为全球ADC创新引擎，，，
，知影持续开发下一代新型ADC
，，包括双抗ADC
，，，全新机制载荷ADC和自免ADC
。。。。 

更多信息
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